Medical Device Manufacturer / CRO

Schon länger legt pro4care nun einen Beratungsschwerpunkt auf die Branche der Medizinprodukte Hersteller, Sanitätshäuser und CROs. Die besonderen Anforderungen an Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sind für jedes Unternehmen eine Herausforderung.

Wir helfen Ihnen...

die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen der DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820, Good Manufacturing Practise (GMP), Good Clinical Practise (GCP), weitere Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) und dem Medizinproduktegesetz (MPG) umzusetzen,

indem wir beispielsweise....

  • als "externer interner" Auditor Ihre Prozesse bewerten
  • das Complaint Management für Ihre Medizinprodukte durchleuchten
  • Ihre durchgeführten Korrekturen, sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen hinsichtlich deren Effizienz beurteilen
  • Ihren Change Prozess (ECR / ECO) überwachen
  • Ihnen bei der Endabnahme Ihrer Geräte unter die Arme greifen
  • computergestütze Systeme zum Complaint / CAPA / Change / Audit Management einführen, testen und in Betrieb nehmen